식약처 의료인 위한 '호흡기 보호구' 규정 신설
식약처 의료인 위한 '호흡기 보호구' 규정 신설
  • 이민우 기자
  • 승인 2020.08.31 08:42
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식품의약품안전처는 의료용 호흡기 보호구 품목을 신설하는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.

30일 식약처에 따르면 신설되는 한국형 의료용 호흡기 보호구는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보, 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정해 허가 관리할 예정이다.

의료용 호흡기 보호구 성능시험항목은 △여과효율 △호흡저항 △인공혈액 침투저항성 △난연성 △생체적합성 △밀착도 △누설률 △미생물한도 △머리끈의 인장강도 등이다.

신설품목은 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 예정이다.

식약처는 코로나19 방역 의료현장에 의료용 호흡기 보호구를 신속히 도입할 수 있도록 최근 의료기기위원회에서 해당 품목신설을 심의·결정하고 9월 중 관련 고시를 개정할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 품목신설이 방역 최전선에 의료진의 안전한 의료 활동에 도움이 될 수 있기를 기대한다"며 "의료용 호흡기 보호구의 국내 방역현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 지원하도록 하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈


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