식약처, 제네릭의약품 '성분별 생동성 시험방법' 공개
식약처, 제네릭의약품 '성분별 생동성 시험방법' 공개
  • 이민우 기자
  • 승인 2020.08.22 20:10
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식품의약품안전처는 제네릭의약품 개발 지원을 위해 '성분별 생동성시험 권고사항'을 공개했다고 21일 밝혔다.

생물학적 동등성 시험은 같은 성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다.

이번 권고사항은 제네릭의약품 가운데 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 89개 성분과 제형에 대한 것으로 현재 공개된 174개에 추가된다.

리포좀제제란 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있는 지질분자로 구성된 이중층의 구형 미세 제제를 말한다.

권고사항에 포함되는 내용은 △시험디자인 △시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) △투여방법과 투여량 △분석대상 등이다.

식약처 관계자는 "업계에 필요로 하는 생동성 시험방법을 우선 제공할 수 있도록 신청받을 예정이고, 지속해서 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. ⓒ 세이프타임즈


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