희소 의료기 지정을 위한 신청요건이 확대된다.
식품의약품안전처는 의료기의 합리적 허가·심사 운영을 위해 이같은 내용을 중심으로 한 관련 규정 개정안을 행정예고했다고 17일 밝혔다.
희소의료기란 국내에 대상 질환 환자가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기를 말한다. 식약처장이 희소 의료기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료로 허가심사가 가능토록 했다.
기존에는 의료기 지정 신청때 해당 질환 관련 학회 회장 등의 희소 의료기 지정추천서를 제출하도록 했다. 하지만 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기라는 것을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 경우도 가능토록 했다. 희귀‧난치 질환자의 의료기 접근성을 확대했다.
ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가했다. 허가에 소요되는 시간과 비용을 줄여 신속한 시장진입이 가능토록 했다.
의료기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련했다.
식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈
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