식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 1636개 의약품에 대한 현황 분석 보고서를 발간했다고 28일 밝혔다. 

식약처는 지난해 신약은 30개 품목을 허가했다. 이 중 국내 개발 신약이 2개 품목으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 '코로나19 백신'과 새로운 성분의 '당뇨병 치료제' 등이었다.

지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 '코로나19 2가 백신'을 허가했다. 이어 영유아와 어린이 대상 코로나19 백신 등 8개 코로나19 백신을 허가했다.

백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐고 국내 제조품목으로는 3개 품목이 허가됐다. 

특히 '스카이코비원멀티주'는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 식약처가 세계 최초로 허가했다.

희귀의약품은 29개 품목이 허가됐다. 최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다.

이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석된다.

약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품이 지난해 629개 품목이 허가되며 1위를 차지했다.

지난해 의약품 허가·신고 품목 수는 지난해 대비 540개 품목이 감소했고 특히 제네릭의약품 등의 품목 수가 지난해의 절반 수준으로 감소했다.

이는 2021년 약사법 개정을 통해 동일한 임상시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 추정된다.

오유경 식약처장은 "의약품 허가·신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 동 정보 제공을 통해 의약품 제품 개발 지원을 지속해 나가겠다"고 말했다.