식품의약품안전처는 16일 골다공증 치료제 '데노수맙'의 국내 개발 바이오시밀러 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식약처 영문 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

국내 개발 바이오시밀러 5개 품목은 △스토보클로(데노수맙) △오센벨트(데노수맙) △스테키마(우스테키누맙) 옴리클로(오말리주맙) 앰토즈마(토실리주맙) 등이다.

홈페이지에서는 영문 심사결과와 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있다. 

해당 내용은 '식약처 영문 홈페이지 → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 후 개발되는 유사 바이오의약품으로 효능·안전성·품질이 오리지널과 거의 같다고 규제당국이 인정해야 판매가 가능하다.

2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후 지난해에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있다.

영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

식약처 관계자는 "바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리겠다"며 "국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.