식품의약품안전처는 국내 후발의약품 개발을 돕기 위해 2026~2028년 사이 자료보호와 의약품 재심사 기간이 끝나는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보를 25일 공개했다.

공개 대상은 자료보호 종료 예정 122개 품목과 재심사 종료 예정 385개 품목으로 중복을 포함한 507개 품목이다.

자료보호는 품목허가 시 제출한 임상자료를 일정 기간(4·6·10년) 원 제출자 외 다른 업체가 활용하지 못하도록 하는 제도다. 또 재심사는 신약 등 전문의약품의 안전성·유효성을 최초 허가 이후 일정 기간 다시 평가하는 제도다. 

 이번에 공개된 등재특허 정보는 자료보호와 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다.

자료보호와 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략이나 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다.

특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보가 추가로 제공된다.

공개하는 자료는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며 미등재 특허정보는 '의약품안전나라' 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.