고혈압치료제·금연치료보조제 불순물 검출 … 식약처 '안전성 조사'
고혈압치료제·금연치료보조제 불순물 검출 … 식약처 '안전성 조사'
  • 오해빈 기자
  • 승인 2021.06.22 10:15
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ⓒ 식약처
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식품의약품안전처는 고혈압치료제와 금연치료보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

해외 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출돼 국내 제품 안전성을 확인하기 위해서다.

해외에서 이르베사르탄, 로사르탄 발사르탄 등 일부 사르탄류 계열 고혈압치료제에서 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 불순물 'AZBT'가 검출됐다.

원료의약품 합성과정에서 발생한 것으로 추정된다. 해외에서 바레니클린 함유 완제의약품에서는 니트로사민류 불순물이 검출됐다.

완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정된다. 식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다.

식약처 관계자는 "관련 업체와 협력해 시험 결과를 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 필요 조치를 신속히 진행하도록 하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈

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