식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난 29일 신청한 78만7000여명분의 백신을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다.

이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일만에 신속히 진행했다.

식약처는 아스트라제네카 백신이 처음 시행하는 코로나19 백신 예방접종에 사용될 예정으로 전염병 대유행 기간에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다고 설명했다.

출하승인을 받은 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 지난해 8월부터 제조원에 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험법을 마련했다.

또 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가 확보했다.

식약처는 157만4000여회분에 대해 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다.

검정시험은 무균시험, 엔도톡신시험을 실시해 제조과정 중 미생물 오염이 없음을 확인했다.

효과성과 관련해 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 통해 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체 벡터의 양 등을 측정했다.

또 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제 실용량시험 등을 실시했다.

식약처는 백신 원료, 반제품, 완제의약품과 관련한 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과 의약품 제조와 품질관리기준에 적합했다고 설명했다.

백신 재료로 사용된 세포주와 바이러스주의 증식 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조·보관 정보와 시험 방법, 시험기준과 결과를 확인했다.

식약처 관계자는 "국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나 백신을 철저하게 검증하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈