정부는 다음달부터 코로나19 백신 접종을 순차적으로 진행한다.

국민들의 관심이 높아지고 있음에 따라 식품의약품안전처는 백신의 국가출하승인절차에 대해 29일 설명했다.

국가출하승인제도는 백신 사용의 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한 번 검증하는 절차다.

이 제도는 제조단위(로트)별 '검정시험'과 허가받은 대로 제조해 시험한 결과를 제출한 '자료검토'를 종합적으로 평가한다.

세계보건기구(WHO)는 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가별 출하승인제도를 운영할 것을 권고하고 있다.

미국·유럽·일본·중국 등도 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 거쳐 품질을 보증하는 국가출하승인제도를 운영한다.

코로나19 백신은 mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어져 철저한 국가출하승인이 필요하다.

식약처는 지난해 8월부터 제조사 별 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다.

아스트라제네카 백신은 지난해 12월 검정시험법을 마련했다. 화이자백신도 지난해 11월부터 시험방법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 국가출하승인을 준비하고 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정"이라며 "국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈