식품의약품안전처는 일반의약품 품목갱신 신청에 필요한 세부사항을 의약품안전나라 홈페이지를 통해 안내한다고 13일 밝혔다.

기존에는 일반의약품 품목갱신을 원하는 업체가 의약품 허가사항(효능·효과·용법·용량)에 대한 외국의 사용현황과 임상문헌·논문 등의 자료를 제출해야 했다.

이제 꾸준한 국내 수요가 있거나 의료적 필요성이 있을 경우 △사유서 △판매현황 △약제급여청구내역 △약전등재내용 등 사용경험을 입증하는 자료로도 품목갱신을 신청할 수 있다.

자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성과 의약전문가 의견 등을 검토해 품목 갱신여부를 판단한다.

식약처 관계자는 "이번 안내가 제약업계의 부담을 줄이고 소비자의 접근성과 편의성을 강화할 것"이라며 "국민 건강 증진에 기여되길 바란다"고 말했다.