식품의약품안전처는 점안제 등 4종 322개 품목의 '의약품 동등성 재평가' 결과를 공개했다고 9일 밝혔다.

식약처는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 했다.

의약품 동등성 평가란 주성분·함량과 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 진행하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.

결과공개 대상은 286개 품목으로 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했다.

또 127개 품목중 65개는 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증했고 62개는 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 혹은 생물학적 동등성 인정 공고로 재평가가 갈음됐다. 54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.

나머지 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐고 추후 별도로 공개할 예정이다.

식약처는 신규 허가 시 '동등성 입증 자료 제출' 대상이 확대됨에 따라 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 진행하고 있다.

또 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 진행한다.

오유경 식품의약품안전처장은 "재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.