식품의약품안전는 23일 폐동맥고혈압 치료제인 희귀의약품 '윈레브에어주'와 '윈레브에어키트주'를 허가했다고 밝혔다.

허가된 두 의약품은 모두 '소타터셉트' 성분으로 45㎎과 60㎎ 용량으로 출시된다. 이 두 약은 폐동맥고혈압 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

폐동맥고혈압은 폐 속 동맥의 혈압이 비정상적으로 높아지는 질환으로 환자의 운동 능력과 삶의 질에 큰 영향을 미친다.

허가된 약은 세포증식과 분화, 염증반응 등에 관여하는 당단백질인 '액티빈'의 신호전달을 억제하는 기전을 가진다.

폐동맥고혈압 환자에서 상승돼 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 폐동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제다.

이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용할 수 있으며 WHO 기능분류 기준에서 2단계와 3단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.

WHO 기능분류는 폐동맥고혈압 환자의 신체 활동 제한 정도를 1단계부터 4단계까지 나눈 기준이다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 신속히 심사될 수 있도록 했다.

이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.

식약처 관계자는 "생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.