신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위해 이뤄지던 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화된다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영하도록 한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정·공포될 예정이다.

그동안 신약 등 일부 의약품은 허가받은 후 4년이나 6년 동안 부작용을 조사하는 재심사 제도의 적용을 받았다.

2015년부터는 신약이나 희귀의약품에 대해 안정성과 유효성을 중점 검토하고 위해성 완화 조치와 시판 후 조사와 같은 약물감시계획 등을 포함한 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 한 위해성 관리제도도 도입됐다.

두 제도가 적용대상이나 조치 내용 등이 중복되는 측면이 있었는데 위해성관리제도로 일원화함으로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률 정비에 최선을 다하겠다"고 말했다.