식품의약품안전처는 7일 '1등급 의료기기 신고체계 일원화' 등 의료기기법 시행규칙을 개정·공포했다.

기존에는 1등급 의료기기에 대해 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목'허가'를 받아야 했지만 1등급 의료기기는 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 모든 신청 품목을 '신고' 체계로 일원화해 처리한다.

체외·체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도한다.

또 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 등의 경우 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험의 활성화와 신속한 제품 개발 환경을 조성한다.

취약계층의 의료기기 사용 편의성·안전성을 높이고자 시각·청각 장애인을 위한 표시 대상·방법·기준을 마련했고 특히 만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기 등에 대해 우선적으로 점자 등의 표시를 권고한다.

개정된 시행규칙의 자세한 내용은 국가법령정보센터와 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이 개정으로 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 줄 것"이라며 "취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있는 규제지원이 되길 바란다"고 말했다.