코로나19 먹는 치료제 '라게브리오' 10만명분이 도입된다.전해철 중앙재난안전대책본부 제2차장은 "머크사의 코로나19 먹는 치료제 라게브리오 10만명분을 금주부터 도입하겠다"고 21일 말했다.중앙재난안전대책본부 회의를 주재한 전 2차장은 "확진자 수 증가에 따른 치료제 처방 수요도 크게 확대되는 상황을 고려해 다음달 도입 예정인 9만5000명분의 팍스로비드외에 추가 조기확보를 추진하고 있다"고 설명했다.이어 "환절기라는 계절적 요인에 더해 코로나19 사망자도 증가하면서 전국 화장장에서 대기 현상이 나타나고 있다"며 "
서울대병원은 소아청소년 급성림프모구백혈병 대상 CAR-T 치료 임상연구를 승인받았다고 9일 밝혔다.CAR-T 치료란 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤, 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 치료법이다.면역세포가 암세포만을 정확하게 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화해 획기적인 최신 치료법으로 주목받고 있다.이번 승인은 임상연구계획을 제출한 지 약 8개월 만에 달성한 성과다. 첨단재생바이오법이 시행되면서 서울대병원은 지난 4월 백혈병 환아를 위한 '병원 생산 CAR-T
(세이프타임즈 = 홍현정 전문위원·의사) 종근당이 국내 독점 판매권을 갖고 있는 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845 국내 독점개발과 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제
김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 생산하는 인천광역시 셀트리온 현장을 방문했다고 8일 밝혔다.식약처는 지난 5일 셀트리온이 신청한 렉키로나주의 사용에 대해 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 허가했다. 김 처장은 생산 현장을 점검하고 철저한 품질관리를 확인하기 위해 방문했다.김 처장은 셀트리온의 생산 계획과 임상 진행 현황을 듣는 자리에서 "미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다"고 말했다.김 처장은 "향후 임상 3상에
셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 5일 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득했다.사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다.셀트리온의 렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응과 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐고 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 확인했다.입원치료가 필요한 중증환자가 될 확률이 전체 환자 가운데 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군은 68%가 감소했다.환자가 임상적 회복을
김강립 식품의약품안전처장은 25일 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말했다.김 처장은 이날 오후 비대면으로 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 이같이 밝혔다.식약처는 허가심사와 국가출하승인을 병행해 백신을 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다.코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다.검사 소요기간을 현행 2∼3개
코로나19가 계속되며 치료제 허위뉴스도 멈출 줄을 모르고 있다.사람들의 답답한 심리를 이용해 허위 식품을 조제, 코로나19 치료제로 속여 판매한 한의사와 업체가 19일 적발됐다.식약처는 고춧대를 끓여 차로 마시면 코로나19 예방‧치료에 좋다고 광고한 이들을 식품위생법 위반 혐의로 행정처분하고 수사를 의뢰했다.고춧대는 코로나19 예방·치료 효과가 검증되지 않았을 뿐만 아니라 식품의 재료로 사용할 수도 없다.식약처는 6개 지방청, 여수시 보건소와 지난 6일부터 14일까지 인터넷을 통해 고춧대를 판매하는 업체 39곳을 단속했다.단속 결과
식품의약품안전처는 14일 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획 공개했다.식약처는 약사법에 따라 새로운 의약품의 안전성·효과성에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영하고 있다.코로나19 대유행의 상황을 감안해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성했다.자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 진행된다.검증 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 3
식품의약품안전처는 코로나19 치료제 '렉키로나주'와 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가 진행상황을 11일 공개했다.식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원으로 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 같다.코로나19 치료제 백신 허가를 위해 임상시험·품질 자료 등을 제출한다.임상시험은 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과를 나타낸다. 품질 자료는 시판 후에도 동등한 품질로 생산과 관리될 수 있는지 보여준다.식약처는 '렉키로나주'에 대해 국내·외에서
코로나19 백신, 치료제 개발이 한창인 가운데 SNS와 인터넷을 중심으로 기존의 약품이 코로나19 증상을 완화시킬 수 있다는 정보가 유포되고 있다.아직 신뢰할 만한 연구 결과나 공신력 있는 기관에서 인증한 코로나19 치료제는 나오지 않은 가운데 국민들은 이러한 정보들에 혼란스럽기만 하다.최근 말라리아 치료에 사용되는 '하이드록시 클로로퀸'이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 정보가 SNS를 중심으로 유포됐다.약국 관계자들은 "의사 처방전 없이는 처방할 수 없는 클로로퀸을 찾는 분들이 늘고 있다"며 고충을 호소했다
식품의약품안전처는 바이오 기업 이뮨메드의 국내 개발 코로나19 항체치료제 'hzVSF-v13'의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 7일 밝혔다.hzVSF-v13은 인플루엔자 치료제로 개발되고 있는 성분으로 안전성 평가를 위해 건강한 사람으로 임상 1상을 진행했다.진행되는 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인한다. 치료원리는 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다.국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 34
코로나19 치료제와 백신 개발 투자 등을 포함한 2021년 식품의약품안전처 예산이 올해보다 9.3% 늘어난 6110억원으로 확정됐다.3일 식약처에 따르면 국회 본회의 의결을 통해 2021년 예산이 2020년 대비 518억원 증가한 6110억원으로 정해졌으며 정부안 6044억원보다 66억원 증액됐다.2021년 예산안은 안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로 코로나19 성공적 극복을 위한 치료제·백신 등 방역물품 개발·공급과 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다.이외 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 △먹을거리
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 제정했다고 30일 밝혔다.안내서는 긴급심사 대상과 상세 절차, 심사 방법·처리기한 등을 포함하고 있으며 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다.감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며 심의 결과는 접수 후 최대 5일 안으로 통보할 것을 권고했다.식약처 관계자는 "안내서 제정으로 코로나19 치료제와 백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로
김강립 식품의약품안전처장이 25일 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 인천 연수구 '셀트리온 제2공장'을 방문했다.셀트리온이 개발하고 있는 코로나19 항체치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원을 격려하기 위해서다.김강립 처장은 "코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해 백신과 치료제가 반드시 필요하다"며 "제약기업 관계자들은 목표대로 개발이 이루어질 수 있도록 앞으로도 계속 힘써 주길 바란다"고 말했다.이어 "범정부 차
식품의약품안전처는 혈액암치료제 셀리넥서를 희귀의약품으로 신규 지정했다고 2일 밝혔다.삼산화비소의 경우 대상질환을 추가하고 중증 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 지정해 공고했다.희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 약이다.식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속
식품의약품안전처와 질병관리청은 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 치료제 '렘데시비르' 임상시험 결과와 관련해 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것을 지속 권고한다고 23일 밝혔다.WHO는 렘데시비르 임상시험 결과 사망률과 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군간의 차이가 없었다고 지난 15일 발표했다.식약처와 질병청은 발표내용 검토와 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다.보건당국은 WHO에서 최종 결과가 발표되면 시험을 진행한 지역 의
식품의약품안전처는 이의경 처장이 임상시험 기관으로 지정된 세종충남대병원을 방문해 간담회와 업무협약을 가졌다고 2일 밝혔다.이의경 처장은 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 환경변화을 직접 살펴보고 의약품 연구개발과 전문인력 교류 등 상호 협력 방안을 모색하기 위해 방문했다.업무협약에 따른 주요 협력 분야는 △의료제품 허가와 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 △의료제품 안전 관련 전문지식 공유 △의약품 연구개발을 위한 공동사업 기획 등이다.이에따라 실무협의회를 구성하고 임상시험 관련 자문을 위한 전문 인력풀을 갖추어 교류를 추진할
식품의약품안전처는 국내서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험과 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다.2일 식약처에 따르면 국내에서 승인된 임상시험은 22건이다. 치료제 임상시험 5건은 종료됐다. 세부적으로 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이다. 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.녹십자가 개발 하는 '혈장분획치료제'는 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받았다. 삼성서울병원 등 6개 병원에서 코로나19 증상이 7일 안으로 발현한 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.셀트리온에서 개발 는 '중화
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오는 28일까지 '치료제·백신 생산시설 직접지원 사업(R&D)' 세부과제 공고를 진행한다고 19일 밝혔다.보건복지부는 국내외 치료제·백신 개발에 대비하는 동시에 국내기업이 백신 개발을 완수할 수 있도록 지원하기 위해 올해 3차 추경에서 연구개발예산 100억원을 확보했다.한국제약바이오협회 소속 기업들이 공동 설립한 한국혁신의약품컨소시엄을 사업단으로 지정하고, 전문위원회를 개최하는 등 사업수행을 위한 절차를 진행해왔다.사업단은 신청 기업의 연구계획의 적절성과 연구역량의 우수성, 지원 기대효
이연제약은 네오진팜과 섬유화와 간경변증을 예방·치료하는 'Anti-F1' 유전자 치료제 공동개발과 상용화를 위한 MOU를 체결했다고 16일 밝혔다.MOU를 통해 양사는 Anti-F1 유전자 치료제 비임상·임상 시료생산과 공정개발을 비롯해 임상 허가 신청(IND filing)을 추진한다.빠르면 2021년 하반기 임상 허가 신청을 진행할 계획이다. 임상이 완료되면 이연제약 충주공장에서 원료와 완제품 생산이 이루어진다.더불어 공동개발 범위를 폐 섬유화, 신장 섬유화 등의 섬유증 관련 질환으로도 확장해 지속적인 사업 협력을