식품의약품안전처는 코로나19 치료제 '렉키로나주'와 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가 진행상황을 11일 공개했다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원으로 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 같다.

코로나19 치료제 백신 허가를 위해 임상시험·품질 자료 등을 제출한다.

임상시험은 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과를 나타낸다. 품질 자료는 시판 후에도 동등한 품질로 생산과 관리될 수 있는지 보여준다.

식약처는 '렉키로나주'에 대해 국내·외에서 수행된 3건의 임상시험 결과 등 자료를 받아 심사를 하고 있다.

임상시험 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 수행했다. 나머지 1건은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 통해 임상시험을 수행했다.

바이러스가 약과 결합해 인체에 감염되는 것을 억제하는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취하고 바이러스 검사를 수행했다.

검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정해 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자를 비교했다.

또 약을 투여받은 환자가 △발열 △기침 △호흡곤란 △인후통 △전신통증 △피로 △두통 등 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가했다. 

식약처는 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 셀트리온 제조소 2곳에 대한 현장조사도 실시했다.

식약처는 '아스트라제네카코비드-19백신주'에 대한 심사도 시작했다. 백신의 접종 대상자는 18세 이상으로 용법·용량은 0.5㎖의 1회 접종 후 4~12주 후에 0.5㎖의 2회 접종으로 허가신청됐다.

접종 대상자와 용법·용량의 적절성에 대해 심사하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로 개발되는 코로나19 치료제와 백신의 허가신청이 있을 경우 신속하고 철저하게 심사하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈