"의료기기와 공산품의 차이를 아시나요?"최근 의료기기와 유사한 공산품이 쏟아져 나오면서 피해를 보는 소비자가 많아지고 있습니다.특히 파라핀 용해기, LED 마스크는 대표적인 공산품에 속해 있음에도 불구하고 의료기기로 착각하고 구매하는 소비자가 많은데요.가정에서 치료 목적으로 제품을 구매할 때는 의료기기 허가번호를 꼭 확인해보시고 구매해야 피해를 보는 일이 없겠습니다.
식품의약품안전처는 콘택트렌즈의 올바른 사용법과 관리시 주의할 사항에 대해 안내한다고 26일 밝혔다.의료기인 콘택트렌즈는 시력 검사, 눈의 질환 여부 등에 대해 안과 전문의사의 진단을 받은 후 안경원 등 판매처에서 구매해야 하고 사용방법, 사용시 주의사항을 잘 지켜 사용해야 한다.의약외품인 콘택트렌즈 관리용품을 구입할 때는 제품의 용기·포장의 '의약외품' 표시를 반드시 확인하고 세척·헹굼·소독·보존 등의 사용 목적과 사용 방법, 주의사항을 잘 숙지하고 사용해야 한다.콘택트렌즈를 착용할 때는 먼저 손을 깨끗이 씻은 후 사
한국소비자원은 최근 3년여간 접수된 의료기기 관련 피해구제 신청이 452건으로 매년 꾸준히 발생하고 있다고 11일 밝혔다.유형별로 살펴보면 품질·AS 불만이 276건으로 가장 많았고 렌탈 계약 등의 계약해지 거부·계약불이행 99건, 청약철회 거부 51건, 표시·광고 불이행 18건 등이 뒤를 이었다.품질과 AS 불만은 품질보증기간 이내에 제품 하자가 발생해 사업자에게 무상수리나 환급 등을 요구했으나 사업자가 소비자의 사용상 부주의를 주장하거나 하자를 인정하지 않아 분쟁이 발생한 사례가 많았다.계약해지 거부·계약불이행과 관련해서는 무료
한국원자력연구원 첨단방사선연구소는 국제 의료기기 품질인증 시스템 ISO 13485를 획득했다고 25일 밝혔다.ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 산업 품질경영시스템 표준 규격이다. 의료기기·관련 서비스 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적인 요건의 품질관리·경영 체계를 갖추고 있을 때 부여한다.ISO 13485 인증서에는 ISO 11137-1 인증이 기재돼있다. 이는 방사선을 이용한 멸균 방법에 대한 세부 방침을 만족했다는 것으로 두 항목을 획득해야 상업적 의료기기에 대한 방사선 멸균 서비스를
식품의약품안전처는 무허가 의료기를 비롯해 위해의료기기 판매시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정령을 18일 개정·공포했다.주요 개정 내용은 △무허가 의료기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 △의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.식약처는 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.의료기기법 시행령은 오는 21일부터 시행
의정부을지대병원(윤병우 병원장)은 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정됐다고 27일 밝혔다.의정부을지대병원 임상시험심사위원회(IRB)는 규정·운영지침 구성, 전문인력과 시설 확보 등 면밀한 준비과정과 엄격한 실태조사를 거쳐 23일 식품의약품안전처로부터 '의료기기 임상시험 실시기관 지정서'를 획득했다.임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 연구하는 의료기기 임상시험 과정은 연구의 정확·신뢰성을 높이기 위해 식약처장의 지정을 받은 기관에서만 가능하다.이문규 교육연구부원장은 "의료기기
한국의료기기안전정보원은 의료기기 분야 전문가들의 소통공간 마련과 일자리 창출을 위해 15~26일 '2021년 의료기기人의 날'을 온라인으로 개최 한다.코로나19 장기화에 따른 구직자들의 취업정보 부족과 의료기기 업체들의 인력난 해소를 위해 마련됐다. 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국보건복지인력개발원, 대구 경북첨단의료산업진흥재단, 한국산업단지공단 서울지역본부, 구로구청 등의 협조로 진행된다.정보원은 의료기기 산업 발전에 기여한 업계 종사자들의 노고를 치하하고, 의료기기 산업 분야 일자리를 창출하기 위
(세이프타임즈 = 김미영 기자) 식품의약품안전처는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 의료기기법 개정법률이 공포됐다고 17일 밝혔다.주요 개정 내용은 △회수·폐기 대상 의료기기 확대 △의료기기 시판 후 조사 제도 강화 △갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체 처분기준 마련 등이다.그간 중대 피해 등이 있는 의료기기는 회수·폐기 등 조치 명령을 해왔지만, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관 없이 '위해가 발생했거나 발생할 우려가 있을 때'까지로 확대했다.시판 후 조
식품의약품안전처가 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 '의료기기법' 일부개정법을 공포했다고 21일 밝혔다.개정 내용은 △피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 △개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 △품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제와 행정처분 근거 마련 △거짓·부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.제조·수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험과 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결
식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 24일 밝혔다.주요 내용은 △추적관리대상 의료기기 사용기록 정기제출 의무화 △전시용 의료기기 시험검사·견본용 용도변경 허용 △자율심의기구 재심의 결과 이의신청 절차·방법 세부 규정 명시 등이다.개정안에 따라 추적관리대상 의료기기 가운데 이식형심장충격기 등 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 기기의 사용자는 기록을 반기별로 제출해야 한다.의료기관이 폐업하면
식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체의 연구개발자 등을 대상으로 사이버보안에 대한 이해도를 높이기 위해 온라인 민원설명회를 개최한다고 20일 밝혔다.'사이버보안'은 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등 보안 위협으로부터 제품을 보호한다.설명회의 주요 내용은 △의료기기 사이버 보안 허가와 심사 가이드라인 △일반이나 소프트웨어 의료기기에 대한 사이버보안 제출 자료와 심사 사례 △사물인터넷(IoT) 보안 시험 인증 기
식품의약품안전처는 의료기 허가·심사때 자주 묻는 사이버보안 질의·응답집' 발간한다.사이버보안은 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수를 수행하는 의료기에 대해 해킹·정보, 유출·오작동 유발의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는 것이다.이에 해당되는 의료기기는 품목허가인증 신청때 '사이버보안 안전성 자료'를 제출해야 한다.질의·응답집 주요 내용은 의료기 사이버보안 안전성 자료 제출 대상, 의료기기 사이버보안 안전성 필수 요구사항, 안전성 자료 요건·종류 등에 대
식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 온라인 정책설명회'를 18일 오후 2시에 개최한다.설명회의 주요 내용은 △2021년 의료기기 안전관리 주요 정책 방향 △규제 개선과 법률개정 사항 △혁신의료기기 지정과 신속제품화 지원 △차세대 의료기기 시스템 구축 △사후관리 운영계획 △의료기기 부작용 등 안전성 관리 등이다.설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 사후관리 운영계획 등 분야별 세무 업무 추진사항을 안내한다.코로나19 상황을 고려해 비대면으로 진행하고 실시간 질의응답이 가능하다.식약처
코로나19 장기화로 비대면 소비와 온라인 중고거래가 늘고 있어 식품·의약품·의료기기를 거래할 때 주의가 필요하다.식품안전품의약처는 온라인 플랫폼을 이용한 식품·의약품 등 불법 유통을 근절하기 위해 4개 사업자와 업무협약을 체결한다고 3일 밝혔다.식품·의료기기는 온라인 판매가 가능하지만 영업 신고를 한 영업자만 판매할 수 있다. 의약품은 약사법에 따라 전면 금지하고 있다.온라인 거래도 오프라인처럼 법에 따르며 무허가·무표시, 유통기한 등을 조심해야 한다.식품 거래를 할 때 구매자는 영업 신고한 곳에서 만든 제품인지 확인하고 가공식품의
애플이 아이폰을 사용할 때 심박 조율기 등 의료기를 조심하라고 경고했다.CNN은 26일(현지시간) 애플이 아이폰의 전자기장을 방출하는 자석과 라디오가 이식된 심박 조율기와 제세동기 등 의료기에 방해될 수 있다고 보도했다.애플은 여러 모델 가운데 아이폰12와 맥세이프 충전기 '내부 자석'이 문제가 된다고 말했다. 아이폰12 버전은 이전 모델보다 더 많은 자석이 들어갔지만 의료기에 대한 간섭은 늘지 않았다고 밝힌 바 있다.애플은 업데이트를 통해 자석이나 전파에 반응해 의료기 센서가 간섭받을 수 있다고 정정했다. 아이폰과
식품의약품안전처는 생리대, 질세정기, 여성청결제 등 여성 건강제품의 허위·과대광고를 진행한 사이트 169곳을 적발했다고 21일 밝혔다.식약처는 1000곳을 점검했고 적발된 사이트에 대해 접속차단과 현장점검 등 조치를 취했다.적발된 허위·과대광고 제품은 △생리대 72건 △질세정기 17건 △여성청결제 80건 등으로 나타났다.허가받지 않은 의학적 효능을 광고한 사례가 가장 많았고 타사 제품과의 비교, 국내 허가를 받지 않은 해외직구 홍보 등도 있었다.식약처 관계자는 "생리대, 질세정기를 구입할 때는 의약외품이나 의료기기로 허가받은 제품인
식품의약품안전처는 인공혈관, 혈관용 스텐트 등 18개 의료기를 '희소·긴급도입 필요 의료기'로 지정했다고 21일 밝혔다.희귀·난치질환자 등의 치료나 수술에 필요하지만 국내에 허가받은 의료기기가 없을 때 국가가 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정해 직접 공급하기 위해서다.희소·긴급도입 필요 의료기는 42개 의료기관에 1645개 제품이 공급됐다.식약처는 희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 가운데 7개 품목을 요양급여 대상으로
서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 '의료기기 비임상시험실시기관(GLP)'으로 지정됐다고 19일 밝혔다.GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다.의료기기 비임상시험 제도는 2019년 5월 시행돼 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.승인된 항목은 의료기의 △유전독성시험(체내/체외) △혈액적합성시험 △세포독성시험(용출물/간접접촉) △이식
원주의료기기테크노밸리는 대통령 직속 국가균형발전위원회와 산업통상자원부가 공동 주관한 '2020년도 지역산업진흥 유공 포상'에서 지역혁신성장 부문 대통령상을 수상한다고 11일 밝혔다.지역혁신성장 부문은 지역별 특성화된 산업육성을 위해 지역주도의 성장거점 육성을 촉진할 수 있도록 국가혁신클러스터 육성에 기여한 개인 또는 단체를 발굴하는 포상이다.테크노밸리는 이전 공공기관 연계 사업인 건강보험 등재 지원을 통해 의료기기 기업의 경쟁력을 강화한 점과 강원 디지털헬스케어 규제자유특구 지정 사업으로 디지털헬스케어산업 고도화 및
식품의약품안전처가 유럽 GMP 비대면 심사 대응전략을 지원하는 등 의료기 수출지원에 나선다.식약처는 국산 의료기 수출 지원을 위해 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 '2020년 제2차 의료기기 해외 제조와 품질관리기준(GMP) 인증 교육'을 진행한다고 9일 밝혔다.교육은 코로나19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 GMP 비대면 심사 준비전략 등을 안내하기 위해 마련됐다.교육내용은 △해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 △비대면 심사 요구사항과 준비 전략 △비대면 심사 사례와 주요 부적