식약처 "시중 유통 의료기기 안전관리 강화한다"
식약처 "시중 유통 의료기기 안전관리 강화한다"
  • 김미영 기자
  • 승인 2021.08.17 16:35
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ⓒ 식약처
▲ 식품의약품안전처는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 의료기기법 개정법률이 공포됐다. ⓒ 식약처

(세이프타임즈 = 김미영 기자) 식품의약품안전처는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 의료기기법 개정법률이 공포됐다고 17일 밝혔다.

주요 개정 내용은 △회수·폐기 대상 의료기기 확대 △의료기기 시판 후 조사 제도 강화 △갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체 처분기준 마련 등이다.

그간 중대 피해 등이 있는 의료기기는 회수·폐기 등 조치 명령을 해왔지만, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관 없이 '위해가 발생했거나 발생할 우려가 있을 때'까지로 확대했다.

시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고 그 과정에서 중대한 위해가 발견됐을 때 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련했다.

품목허가 유효기간 안에 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 업체에 대해 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 허가갱신 제도의 실효성을 강화했다.

식약처 관계자는 "이번 의료기기법 개정이 안전한 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 해 규제과학을 바탕으로 한 합리적 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 말했다.

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건강 2021-08-18 03:11:12
요즘 의료기기 과도 광고 소비자들의 피해를본다