식품의약품안전처가 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 '의료기기법' 일부개정법을 공포했다고 21일 밝혔다.

개정 내용은 △피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 △개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 △품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제와 행정처분 근거 마련 △거짓·부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.

제조·수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험과 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망과 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다.

인체 삽입 의료기기와 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기를 제조·수입해 판매하려면 업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 해야한다.

제조업체에서 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련했다.

거짓이나 부정 허가 등을 받으면 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다.

식약처 관계자는 "의료기기법 개정이 국민들이 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대해 적절한 피해 보상을 받고 위해의료기기의 사용을 사전에 방지하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈

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