한국원자력연구원 첨단방사선연구소는 국제 의료기기 품질인증 시스템 ISO 13485를 획득했다고 25일 밝혔다.
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 산업 품질경영시스템 표준 규격이다. 의료기기·관련 서비스 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적인 요건의 품질관리·경영 체계를 갖추고 있을 때 부여한다.
ISO 13485 인증서에는 ISO 11137-1 인증이 기재돼있다. 이는 방사선을 이용한 멸균 방법에 대한 세부 방침을 만족했다는 것으로 두 항목을 획득해야 상업적 의료기기에 대한 방사선 멸균 서비스를 제공할 수 있다.
인증 획득 시설은 연구원 정읍 첨단방사선연구소에 위치한 전자선실증연구동으로 국내에서 유일하게 저·중·고 에너지 전자가속기가 구축돼있다.
200 KeV, 2.5 MeV, 10 MeV의 전자선을 통해 △복합소재·이차전지·바이오‧의료 소재 개발 △우주항공부품 전자선 영향 평가 등에서 조사 서비스를 제공하고 있다.
인증으로 국내 의료기기 개발 업체가 필요로 하는 의료기기 전자선 멸균 서비스까지 범위를 확대할 것으로 기대된다.
김병남 책임연구원은 "매년 ISO 13485 인증 갱신을 통해 국내 산학연에 양질의 전자선 조사 서비스 제공하며 국제 공동협력을 통해 우리나라의 방사선 연구역량 우수성을 홍보하겠다"고 말했다.
해당 서비스는 연구원 첨단방사선연구소 홈페이지에서 예약할 수 있다.
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