식품의약품안전처는 무허가 의료기를 비롯해 위해의료기기 판매시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정령을 18일 개정·공포했다.
주요 개정 내용은 △무허가 의료기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 △의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.
식약처는 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.
의료기기법 시행령은 오는 21일부터 시행된다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지나 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
김강립 식약처장은 "이번 개정이 위해의료기기 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다"고 말했다.