식품의약품안전처는 의약품안전나라에 의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템을 구축·운영한다고 1일 밝혔다.의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로 식약처장은 안전·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정하게 된다.식약처에서 해오던 선정 신청 업무를 의약품안전나라에서 신청이 가능해진다. 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 허가·신고사항, 변경 사항, 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 체계적으로 관리할 수 있게 된다.김강립 식약처장은 "시스템 개선이 의약품 동등성
종근당은 기존 생약 성분 액상소화제 속청과 까스속청의 성분 함량을 개선한 속청케어와 속청큐를 새롭게 출시했다고 1일 밝혔다.두 제품은 위의 기능을 개선하는 육계, 진피, 감초, 후박과 청량감을 주는 멘톨, 지방산 대사에 효과가 있는 카르니틴 등 6가지 공통성분을 함유했다. 속청을 리뉴얼 한 속청케어는 위장운동을 촉진하는 지실,지실(枳實), 창출(蒼朮), 통증과 경련을 줄이는 현호색(玄胡索)을 함유한 무탄산 저자극 소화제다. 평소 위가 예민하고 잦은 소화불량으로 소화제 복용이 많은 사람들이 부담없이 복용할 수 있는 제품이다.까스속청의
[세이프타임즈] 국립농산물품질관리원은 농산물의 잔류농약 검사성분을 확대, 농산물 안전관리를 강화한다고 30일 밝혔다.농관원은 식약처와 공동으로 개발한 잔류농약 511종 분석방법을 토대로 기존 320종의 잔류농약 검사성분 외에 국내 생산·수출 농산물 안전관리에 필요한 성분을 추가해 464종으로 확대했다.내년 1월부터 국내에서 생산되는 농산물과 수출 농산물 등에 적용된다.잔류농약 검사성분 확대가 농업 현장에서 차질없이 정착될 수 있도록 농관원 지원 담당자 교육, 식약처·지자체 등 관계기관과 정보공유, 농업인 대상 교육·홍보 등을 적극적
[세이프타임즈] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망을 구축·운영을 시작한다고 30일 밝혔다.전산망은 관련 법률에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정된 안전관리원이 운영하게 된다.첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 것이 장기추적조사다. 줄기세포 혹은 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, 투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품 등이
[세이프타임즈] 식품의약품안전처는 '식품의 기준 및 규격'고시 개정안을 행정예고한다고 30일 밝혔다.개정안은 고령자·암환자에 대한 맞춤형 특수식품의 제조‧판매를 가능하게 하고 우유류·두부의 냉장보관 기준을 강화하는 등의 내용을 담고 있다.고령자용 영양조제식품의 유형과 기준·규격을 신설하며 고령자의 영양섭취개선과 고령친화식품 선택의 폭 확대, 맞춤형 특수식품 시장 활성화 등에도 도움을 줄 것으로 기대된다.암환자용 특수의료용도식품의 표준제조기준이 신설되며 이로인해 암환자의 영양보충을 위한 식품이 보다 용이하게 개발되고 공
서울대병원운영하는 서울시보라매병원은 30일 오대종교수 공동 연구팀이 당뇨병을 가진 고령 환자는 향후 인지기능장애가 나타날 위험이 높다는 연구결과를 발표했다고 밝혔다.정신건강의학과 오대종·이준영 교수, 핵의학과 김유경 교수 공동 연구팀은 보라매병원 기억장애 클리닉을 방문한 비치매 노인 74명을 연구 대상자로 선정했다.이후 이들의 임상적인 특징과 함께 혈액검사와 인지기능검사, 뇌 MRI 검사 결과를 종합적으로 분석해 당뇨병이 인지기능장애 발병에 미치는 영향과 그 기전을 연구했다.연구진은 대상자를 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 정상 대
종근당홀딩스는 오페라 희망이야기 콘서트 'Sing Hopera! 일상으로의 초대'를 개최했다고 29일 밝혔다.지난 27일 세종문화회관 M씨어터에서 열린 공연은 코로나19 환자 치료와 방역을 위해 고군분투하는 의료진과 보건소 관계자를 초청해 응원의 메세지를 전달하기 위해 마련됐다.오정연 전 KBS 아나운서의 사회로 오신영 소프라노, 박정민 바리톤, 콰르텟 D.S 팜페라, 뮤지컬배우 카이와 리사가 트리니티필하모닉 오케스트라와 협연으로 정통 오페라 아리아부터 뮤지컬, 팝페라 등 다채로운 음악을 선보였다.김태영 종근당 대표는
농림축산식품부는 전북 김제시 스마트팜 혁신밸리가 처음으로 운영을 시작한다고 29일 밝혔다.국정과제이자 8대 선도과제 가운데 하나인 스마트팜 혁신밸리는 김제·상주·밀양·고흥 등 전국 4개 지역에서 2018년부터 조성되고 있다. 스마트팜 혁신밸리의 핵심 기능은 △예비 청년농 스마트팜 교육 △청년농 대상 임대형 스마트팜 지원 △스마트팜 기술의 연구·실증 지원 등이다.빅데이터 센터는 스마트팜 혁신밸리에서 생산되는 스마트팜 데이터를 수집해 생산성을 높이고 전국 단위로 활용하게 될 빅데이터의 기초 자료로 활용하게 된다.농촌진흥청, 민간육종연구
국민건강보험공단은 홈페이지와 모바일앱 'The건강보험'을 통해 제공하는 서비스 가운데 건강iN 콘텐츠에 대한 2021년도 만족도조사를 한다고 29일 밝혔다.만족도조사는 다음달 5일까지 홈페이지와 앱에서 설문 형태로 진행하며 건강iN 이용에 따른 만족도, 국민건강알람서비스 만족도, 개선의견 등 19개 문항으로 구성돼 있다.조사를 통해 건강iN 콘텐츠의 만족도 수준을 평가하고 사용자 의견을 수렴해 이용자 중심의 건강정보 전문 서비스로 개선한다.The건강보험을 통해 누구나 만족도조사 참여가 가능하며 참여자 300명을 추첨해
식품의약품안전처는 해외에서 통제물질로 지정된 메토니타젠 등 4종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 29일 밝혔다.신규지정 예고된 물질은 메토니타젠(Metonitazene), 2에프-큐엠피에스비(2F-QMPSB), 엠디에이-19(MDA-19), 5에프-엠디에이-19(5F-MDA-19) 등이다.중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1·2군으로 분류한다. 1군에 메토니타젠, 2군에 나머지 3종이 임시마약류로 지정됐다.메토니타젠은 마약 모르핀(Morphine)보다 강한 진통 작용을 하는 물질이다. 임상시험에서 1㎎ 투여
온라인으로 구매한 '햇반'에서 곰팡이가 발견됐다. '먹거리 안전'을 위한 회사측의 철저한 제품관리가 시급하다는 목소리가 높아지고 있다.주부 서모씨(35)는 29일 세이프타임즈를 통해 "밥을 하기 귀찮아 햇반을 돌리려고 열어보니 곰팡이가 가득했다"며 "곰팡이 가루날림이 심해 반찬에 흘러들어가지 않았을까 걱정이 돼 반찬까지 모두 폐기했다"고 말했다.서씨는 지난 8월 7일 CJ제일제당이 생산한 햇반을 온라인으로 구매했다. 제품에 표시된 유통기한은 2022년 5월 2일까지였다.서씨는 "36개가 들어간 대용량박스
오송첨단의료산업진흥재단은 식품의약품안전처 실무자와 현장중심의 'RA 의료기기 규제실무 전문과정'을 개설한다고 29일 밝혔다.교육인원은 20명으로 RA 관련 업무 5년 미만의 의료기기 기업종사자를 대상으로 진행한다.교육 개설은 최근 국내 RA(Regulatory Affairs) 인력난 해소를 위해 재단과 식약처가 지난 6월부터 세차례에 걸친 실무자 논의 끝에 성사됐다.한국 의료기기 시장은 연평균 10%의 성장세를 보이고 있지만 RA 인력 충원은 이를 따라가지 못하고 있다.이에 식약처와 재단은 지난 6월 현장 중심 규제
한국의약품안전관리원은 전국 약학대학에 2022년 대학생 심화 실무실습 교육 운영계획을 배포했다고 29일 밝혔다.심화 실무실습 교육은 약학대학생에게 다양한 실습 기회를 제공하고 의약품 안전관리 전문가로서 진로설계를 지원하는 학점연계형 프로그램이다.선발인원은 8명으로 2개의 부서에 배정돼 △의약품부작용보고자료의 수집·분석·평가 △의약품부작용 인과관계 조사·규명·피해조사 △의약품안전사용 정보개발·조사연구 등을 위한 공통교육 프로그램을 수강하게 된다.배정부서의 실무교육과 실습과제 체험, 진로설계 상담, 전문가 세미나 참관 등 기회도 제공할
서울대병원 의료기관윤리위원회는 연명의료결정 등과 관련한 표준운영지침(SOP)을 마련했다고 29일 밝혔다.2018년 2월 발족된 서울대병원 의료기관윤리위원회는 연명의료결정법 이행을 지원하고 단순 법 적용이 불가능한 사례에 대해 윤리적 의사결정을 지원하고 심의하는 기구다.연명의료결정법 이행기관은 의료기관윤리위원회의 설치 의무가 있다. 현재 전국적으로 다수의 의료기관윤리위원회가 설치돼 있지만 체계적인 운영에 어려움을 겪는 기관이 많다.특히 임상현장에서 연명의료결정에 참여하는 의료진은 의사결정과 관련된 어려움을 상당히 느끼고 있는 것으로
무등록 수입식품 영업 등과 같은 '수입식품안전관리특별법(수입식품법)'에 규정된 위반행위를 신고하면 포상금을 받게 된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 수입식품법 시행령·시행규칙 일부개정안을 26일 입법예고했다.시행령 개정안에 따르면 신고포상금 지급기준과 신고자 비밀보장 근거 규정이 포함됐다.영업정지 명령에도 영업하는 사례를 신고하면 50만원의 포상금을 준다. 무등록 영업 신고 포상금은 30만원, 영업자 준수사항 위반 신고 포상금은 20만원이다.이번 개정으로 검사명령을 이행하지 않는 영업자에 부과할 과태료
오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 한국성장금융투자운용은 바이오헬스 관련 산업 육성을 위한 협력방안을 논의했다고 26일 밝혔다.KBIOHealth의 바이오헬스 산업 창업 생태계 지원 플랫폼 역할 수행에 대해 공감대를 형성했다한국성장금융투자운용은 펀드에 투자하는 펀드(FoFs) 전문운용사로서 성장사다리펀드·정책형 뉴딜펀드 등을 운용해 모험자본을 통한 혁신산업 발전에 기여하고 있다.KBIOHealth는 유망 벤처·창업 기업을 대상으로 연구개발·실증 지원을 위해 총사업비 200억원 규모의 '바이오헬스 혁신창업 기술상용화
식품의약품안전처는 메디카코리아가 제조한 12개 품목을 회수 조치하고 이 중 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치한다고 26일 밝혔다.의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 특별 기획점검단이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 드러났다.제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인했다.자사제조 5개, 수탁제조 7개 등 12개 품목 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목은 제외하고 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘
한국식품안전관리인증원(HACCP)은 농촌진흥청과 농촌경제 활성화와 안전한 먹거리 제공을 위해 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.지난 5월 행정안전부 협업 매칭 플랫폼인 '협업이음터'를 통해 농업인 창업기업의 HACCP인증을 지원하는 협업과제를 계기로 양 기관이 보유한 다양한 역량을 확대 적용하기 위해 협약이 마련됐다.HACCP은 농진청과 농업인 가공사업장을 대상으로 △HACCP인증과 기술지원 △농산물종합가공센터 스마트 HACCP 도입 △식품 위생·안전 기술개발과 보급 △교육·정보교류를 상호 협력하기로 했다.특히 농산
한국화이자제약은 자사의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정50㎎, 100㎎, 200㎎이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 26일 밝혔다.시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨 4, 13, 31, 22와 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다.승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인, 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다. 대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200㎎이며,
서울시보라매병원 신경과 이지영 교수팀은 담낭에서 발생하는 여러 질환을 해결하기 위해 시행하는 '담낭절제술'이 향후 파킨슨병 발병 위험을 높일 수 있다는 연구결과를 발표했다고 25일 밝혔다.파킨슨병은 뇌신경세포의 퇴행으로 인해 강직, 서동증, 떨림 등 운동장애가 나타나며 서서히 보행장애가 진행돼 일상생활에 큰 장애를 초래하는 질환이다. 주로 노년층에서 발병해 인구가 고령화된 현대사회에 들어 발병률이 지속적으로 증가하고 있다.파킨슨병의 병태생리학적 발병기전은 여러가지가 제시됐는데 일부는 단일 유전자 변이로 인해 가족성으로