식품의약품안전처는 의약품안전나라에 의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템을 구축·운영한다고 1일 밝혔다.
의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로 식약처장은 안전·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정하게 된다.
식약처에서 해오던 선정 신청 업무를 의약품안전나라에서 신청이 가능해진다. 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 허가·신고사항, 변경 사항, 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 체계적으로 관리할 수 있게 된다.
김강립 식약처장은 "시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것"이라며 "적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다"고 말했다.