식품의약품안전처는 메디카코리아가 제조한 12개 품목을 회수 조치하고 이 중 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치한다고 26일 밝혔다.
의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 특별 기획점검단이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 드러났다.
제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인했다.
자사제조 5개, 수탁제조 7개 등 12개 품목 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목은 제외하고 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐 등 7개 품목은 제조·판매가 중지된다.
식약처는 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 안전성 속보를 의사·약사·소비자 단체 등에 배포했다.
김강립 식약처장은 "보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 달라"며 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 진행하는 등 필요한 조치를 신속히 진행하겠다"고 말했다.