식품의약품안전처가 최근 도입된 '체외진단의료기기 품목 갱신 제도'의 조기 안착을 위해 오는 31일 서울 중구 엘더블유컨벤션센터에서 제조·수입업체를 대상으로 민원 설명회를 개최한다.

행사는 이미 허가받은 의료기기도 5년마다 안전성 및 유효성 자료, 제조·수입 실적 등을 제출해야 하는 제도의 이행을 돕고 실무 현장의 애로사항을 청취하여 절차를 효율화하기 위해 마련됐다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증을 받은 의료기기에 대해 5년마다 최신 안전성·유효성 자료와 제조·수입 실적 등을 식약처에 제출하고 검토를 거쳐 제조나 수입을 이어갈 수 있도록 한 제도다.

식약처는 이번 설명회에서 제도 이행에 어려움을 겪는 업계를 위해 의료기기 품목갱신 제도 운영현황과 개선 사항을 안내한다. 특히 체외진단의료기기 갱신과 관련해 제출자료의 종류, 작성방법과 유의사항, 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 집중적으로 다룰 예정이다.

설명회에서는 업계의 부담을 덜기 위한 세부 운영 사항들이 구체적으로 안내된다.

식약처는 조건부 갱신 제도의 적용 대상과 조건 이행 절차 등 세부 운영사항을 설명한다. 이와 함께 체외진단 제품을 중심으로 △갱신 자료제출의 완화 대상 확대 △생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 완화된 규정을 다룰 예정이다.

식약처 관계자는 "의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.