식품의약품안전평가원은 '2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집'을 발간·배포했다고 15일 밝혔다.

사례집은 의약품·의료기기 임상시험에서 통계 계획을 수립하고 분석할 때 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 지난 12일 발간·배포됐다.

이번 사례집에는 △의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방법 등) △임상통계 심사 시 다빈도 질의응답 사례 △임상시험에서의 통계적 고려사항 △용어해설 등을 담았다.

식품의약품안전평가원 관계자는 "사례집이 국내 의약품·의료기기 개발자들의 임상시험 설계와 수행 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고 보완을 효율화하는 데 도움이 될 것"이라며 "국내 임상시험의 신뢰성과 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.