식품의약품안전처가 보건용 마스크 성능평가 기준을 강화한다.

식약처는 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 11일 행정예고하고 다음달 1일까지 3주간 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 △보건용 마스크의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 △동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 △어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가해 성능평가 기준을 강화한다.

국제적으로 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가를 진행할 때 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.

식약처는 "고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화돼 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청에 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다"고 밝혔다.

이어 "국민의 안전을 최우선 가치로 해 고품질 의약외품이 소비자에게 제공될 수 있도록 하고 안전이 확보되는 범위에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약외품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.