식품의약품안전처는 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 '의료기기법'을 지난해 1월 31일 개정·공포했다.

식약처는 공포안이 오는 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이라고 4일 밝혔다.

의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등 의료기기를 별도로 정해 품목별 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받고 이상사례를 조기 탐지·조치하는 제도다. 

장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입됐다. 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

식약처 관계자는 "국민에게 안전한 의료기기 사용 환경을 제공하기 위해 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영하겠다"고 말했다.