식품의약품안전처가 20일 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약 빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)을 허가했다.

빌로이주는 △CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 △전이성인 위선암 △위식도 접합부 선암 환자 등에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

이 약은 CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도해 암세포를 사멸하게 한다.

식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.

식약처 관계자는 "규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 고통받는 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.