식품의약품안전처는 18일 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제·개정안을 마련해 행정예고했다.

이 제·개정안은 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을 강화하고, 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출 활성화에 도움을 주고자 진행됐다.

나아가 식약처는 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진한다.

수출 활성화를 위해 '마취·호흡기기', '치과' 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 '의료용 전기기기', '외과용 이식재' 분야 용어집 등을 신설한다.

특히 국제표준이 없는 '자율주행 전동휠체어', '자동 혈액형 판정장치', '수혈용 혈구 응집검사 시약' 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 개발해 신설한다.

구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고 '외과용 기구' 등 53종에 대해 표준서식과 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진한다.

또 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.

행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있고 오는 9월 16일까지 의견을 제출할 수 있다.

식약처 관계자는 "과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 국내 업계의 의료기기 개발을 촉진하고 유통 의료기기 안전성을 보다 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련해 제공하겠다"고 말했다.