식품의약품안전처는 국산1호 코로나19 백신의 품목허가를 했다고 30일 밝혔다.
29일 식약처 최종점검위원회는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)'의 품목허가 결정을 했다.
최종점검위에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 진행된 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다.
오유경 처장은 "안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다"고 말했다.
최종점검위는 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다.
오 처장은 "최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 하고 있는 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다"고 말했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다.
항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 2회 접종하면 된다.
오 처장은 "대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 말했다.
코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.
식약처는 품목허가를 내주기 전에 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다.
오유경 식약처장은 "개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가했다는 점에서 우리나라 허가 심사 역량이 국제적 수준임을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다"고 말했다.
이 품목허가는 기초 접종에 대해서 내려진 것으로 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷에 쓰일지 현재로서는 불확실하다.
오 처장은 "추가 접종에 대한 임상을 하고 있고 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"고 말했다.
식약처는 이 백신이 국내에서는 보건 당국과 앞으로의 접종 계획에 따라 활용할 것이고 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 발표했다.
SK바이오사이언스는 이 백신의 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 국제 백신 공급 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.
특히 이 백신은 2도에서 8도까지 냉장보관이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"고 말했다.
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