국내개발 1호 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 거쳐 최종 허가 여부만을 남겨놓고 있다.

오일환 중앙약사심의위원장은 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)' 품목허가 의견을 모았다고 28일 밝혔다.

식품의약품안전처는 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 가능한 이달 내 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

지난 중앙약심 회의에는 백신의 안전·효과성 심의 등을 위해 외부 전문가 16명과 식약처 내부 백신심사반 총괄검토팀 등 7명이 참석했다.

백신의 효과·안전성에 대한 전반적 견해와 허가 후 안전성 확보방안 등 허가사항에 대한 전문가 견해를 자문했다.

그 결과 기존에 허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합해 품목허가가 가능할 것으로 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 중대한 이상사례는 백신군 0.5%와 대조군 0.5%에서 나타났다. 백신군 13.3%에서 주사부위소양증·어지러움·통증 등이 발현됐지만 대조군 14.6%에서도 이러한 증상이 발생해 차이는 없었다.

효과성에 있어서는 성인 4주 간격·2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 98.06%로 대조군 87.3%에 비해 크게 높았다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "식약처가 세계 최초 허가 심사를 하는 국내 1호 코로나19 백신"이라며 "글로벌 공급 등을 고려해 WHO 긴급사용승인을 목표로 하고 있다"고 말했다.