식약처는 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 해외 규제당국의 증명서 제출을 면제하겠다고 5일 밝혔다. 식약처는 이러한 내용의 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다.
개정의 내용은 △수입 신약·희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 △임상시험 자료 합리화 △국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.
동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었지만 식약처는 앞으로 제약사가 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다.
동등생물(BioSimilar)의약품은 살아있는 세포 배양을 통해 원료를 제조해 부작용이 상대적으로 적고 효과가 우수한 생물(Bio)의약품과 비슷한 효과를 가진 의약품을 말한다. 생물의약품과 비슷한 효과를 낸다는 사실을 입증하기 위해서 대조약이 필요하다.
희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 부족하다면 임상 3상 시험을 2상 시험 자료로 대체해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다.
사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 했다. 또한 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다.
생물학적제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 독소와 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다.
김춘래 식약처 바이오의약품정책과장은 "과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전과 품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. ⓒ 세이프타임즈
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