식품의약품안전처는 코로나19 인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다.

허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.

이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있다. 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다.

이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개를 허가했다.  3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 등 30개 제품이 심사 중에 있다.

코로나19 진단시약운 197개 제품이 수출용 제품으로 허가돼 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 세계 160여개 국가에 3억4723만명분을 수출했다. 

수출금액은 2020년 9월까지 1조3956억원(12억200만 달러)으로 2020년 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출규모다. 2019년 체외진단시약 전체 수출액 4855억원과 비교하더라도 187% 증가했다. 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상된다.

아울러 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것으로 평가된다.

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈