올해 상반기 제네릭(복제약)의약품 허가를 위한 생물학적 동등성 시험 계획 승인 건수가 대폭 늘어났다. 재심사 만료 의약품이 늘어 나면서 복제약 개발이 증가했기 때문이다.

30일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기 47건에 대비해 49% 증가했다고 밝혔다.

식약처는 오는 11월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석했다.

제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 △치료영역별로 대사성의약품 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다.

박상애 식약처안전평가원 약효동등성과장은 "만성질환 치료제 개발과 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.