식품의약품안전처가 대웅제약의 건강기능식품 '가르시니아'에 대해 전량 회수 조치를 23일 내렸다.

지난 8월 25일과 27일, 해당 제품을 섭취한 서로 다른 2명에게 위중한 급성 간염 증상이 발생한 것이 원인이다. 이에 식약처는 8월 28일 해당 제품에 대한 잠정 판매중단을 권고했다.

식약처는 환자의 진료 기록과 전문가 자문을 종합해 이상사례와 제품 간의 인과관계를 '매우 높은 수준(5등급)'으로 공식 판단했다. 5등급은 인과관계 가능성이 매우 높고, 증상이 심각하여 국민에게 즉시 알릴 필요가 있다고 판단한 경우에 해당한다.

식약처 관계자는 "동일 제품을 섭취한 두 명에게서 유사한 시기에 위중한 증상이 발생한 건 이번이 최초"라고 밝혔다.

가르시니아캄보지아 추출물은 이전에도 간 손상 등 부작용 논란이 꾸준히 제기되어 왔다. 이로 인해 식약처는 지난 2018년 해당 원료의 섭취 주의사항에 '간 질환, 신장 질환 등이 있으면 전문가와 상담하라'는 내용을 추가하기도 했다.

이번 사태에 대해 대웅제약 관계자는 "식약처가 지정한 고시형 원료를 사용했고, 외부 시험기관을 통해 품질 검사를 마쳤으나 이상은 발견되지 않았다"며 "이번 사례는 원료 자체의 안전성 문제일 수 있다"고 주장했다.

이어 "고객 안전을 최우선으로 고려해 인과관계가 명확하게 규명되지 않았지만 선제적으로 유통된 제품 전량을 자진 회수했다"고 덧붙였다.

특히 이 관계자는 "이번 사례가 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼, 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정"이라는 반론을 제기했다.

하지만 식약처 건강기능식품 정책과 관계자는 "1개의 제품을 먹고 2명에게서 유사한 시기에 위중한 상태의 급성 간염이 나타난 것은 최초"라며 "이상사례 심의위원회 심의 결과 (대웅제약 제품처럼) 인과성이 매우 높게 확인된 사례는 이번이 처음"이라고 밝혀 대웅제약의 주장과 배치되는 설명을 했다.

대웅제약 관계자는 또한 제품의 기획 및 개발에 직접 참여했는지 여부에 대해서는 명확한 답변을 내놓지 않았다.

주요 유통처인 다이소는 소비자 불편 해소를 위해 환불 방침을 명확히 했다.

다이소 관계자는 "아직 전국 매장에 공식 공지가 내려오지 않았지만 본사 차원에서는 영수증이나 제품 개봉 여부와 관계없이 환불을 진행하도록 방침을 정했다"고 밝혔다.

이는 대웅제약이 "구입처에서 반품 및 교환하라"고 안내한 가운데, 소비자들이 영수증이 없거나 제품을 이미 섭취한 상태여서 환불에 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 불식시키는 조치로 평가된다.

한편 주요 유통처인 다이소는 소비자 불편 해소를 위해 환불 방침을 명확히 했다.

다이소 관계자는 "아직 전국 매장에 공식 공지가 내려오지 않았지만 본사 차원에서는 영수증이나 개봉 여부와 관계없이 환불을 진행하도록 방침을 정했다"고 밝혔다.

이는 대웅제약이 "구입처에서 반품 및 교환하라"고 안내한 가운데, 소비자들이 환불에 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 불식시키는 조치로 평가된다.

해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고, 환불에 앞서 다이소 고객센터(1522-4400)에 먼저 연락해 해당 매장의 구체적인 절차를 확인하는 것이 좋다. 대웅제약 소비자 상담실(1899-5031)을 통해서도 관련 안내를 받을 수 있다.

식약처는 체지방 감소 기능성 식품의 과다 섭취나 병용 섭취 시 이상사례 발생 우려가 높을 수 있으니 제품에 표시된 섭취량과 주의사항을 반드시 지킬 것을 당부했다.