한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회와 함께 '의약품 심사소통단(CHORUS)' 제2기를 17일 출범했다고 밝혔다.

의약품 심사소통단은 식약처 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통 채널로 심사 분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결 방안을 마련하는 것을 목표로 한다.

1기 활동 기간은 2023년 3월부터 지난달까지였다. 2기 의약품 심사소통단은 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다.

2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성·운영된다.

주요 추진과제는 △인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 △임상·동등성 시험 심사방안 국제조화 △합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다.

KRPIA는 "의약품 심사소통단을 통해 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술 발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.