식품의약품안전처는 23일 '2023 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 개최했다.

충북 오송 C&V센터에서 진행한 워크숍은 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 자리로 전문가 강연과 올해 Lab-Net 운영 현황, 내년도 계획 등에 대한 발표로 진행됐다.

강연에서는 △시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 △미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 △데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 △오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개했다.

밸리데이션이란 의약품의 제조 공정, 설비·장비기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고 문서화하는 활동으로 의약품의 품질, 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업이다.

워크숍에선 △백신 역가 시험법 개선 △항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 △혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년 계획에 대해서도 안내했다.

생물학적제제 품질관리실험실 네트워크은 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체다. 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.

식약처 관계자는 "워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것"이라며 "전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 진행해 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.