식품의약품안전처는 국내 의료제품 분야의 임상통계 담당자들을 대상으로 '2020년 임상시험과 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스'를 개최한다고 11일 밝혔다.식약처는 2016년부터 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회와 공동으로 이 컨퍼런스를 개최했다. 임상 통계분야의 전문성을 높여 신약 등 국내 의료제품 개발을 지원하기 위해서다.컨퍼런스의 주요 내용은 △의약품 규제 의사결정을 뒷받침하기 위한 실사용증거 사용과 인과적 추론 통계방법 △코로나19 환경에서 규제기관 입장의 임상통계 심사 고려사항 △연구 목적
식품의약품안전처가 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침' 개정안을 발간한다고 25일 밝혔다.이날 '모바일 의료용 앱'이 허가받으면 스마치워치 같은 모바일 플랫폼을 의료 목적으로 사용할 수 있다.지침 개정안에는 △의료용 모바일 앱 예시 △기존 모바일 플랫폼에 설치 가능 △허가대상 제외 △의료용 앱 운영요령 등이 담겼다.현재 허가를 받아야 하는 의료용 모바일 앱은 4종류로 분류된다.의료기기를 무선으로 제어하고 데이터를 받아 분석하는 모바일 앱과 전극이 연결돼 의료기기로 동작할 수 있는 앱, 의료기기로 사용하는