▲ 의료용 모바일 앱 예시 ⓒ 식약처
▲ 의료용 모바일 앱 예시 ⓒ 식약처

식품의약품안전처가 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침' 개정안을 발간한다고 25일 밝혔다.

이날 '모바일 의료용 앱'이 허가받으면 스마치워치 같은 모바일 플랫폼을 의료 목적으로 사용할 수 있다.

지침 개정안에는 △의료용 모바일 앱 예시 △기존 모바일 플랫폼에 설치 가능 △허가대상 제외 △의료용 앱 운영요령 등이 담겼다.

현재 허가를 받아야 하는 의료용 모바일 앱은 4종류로 분류된다.

의료기기를 무선으로 제어하고 데이터를 받아 분석하는 모바일 앱과 전극이 연결돼 의료기기로 동작할 수 있는 앱, 의료기기로 사용하는 앱 등이다.

모바일 앱과 연동하는 의료기기는 인슐린·혈압 제어뿐만 아니라 CT·X-ray 촬영 때 기기를 조절하는 용도로 사용할 수 있다.

의료기기에서 측정된 데이터, 촬영된 의료영상 등을 전송받아 분석해주는 모바일 앱도 의료기기에 해당한다.

태아의 심장 박동과 자궁 수축도를 통해 분만 과정을 확인할 수 있는 앱과 혈당·혈압, 수면무호흡증 분석 정보도 확인할 수 있다.

모바일 플랫폼에 전극과 센서를 연결해 의료기기로 사용할 수 있는 모바일 앱도 제품화된다.

센서를 연결하면 심장 등 내부기관에서 나오는 소리를 들을 수 있고, 눈의 움직임을 분석해 안구진탕을 진단할 수 있다.

별도로 장착된 센서를 이용해 혈류량, 산소포화도, 심전도 등을 측정하는 모바일 앱도 출시일이 앞당겨진다.

마이크를 이용해 심장이나 폐 소리를 증폭하고 진단에 사용하는 앱부터 신체 떨림을 측정해 파킨슨병을 진단하는 것까지 가능하다.

아울러 유전자검사 결과를 입력하면 특정 암 발병 확률, 전이 확률을 알려주는 앱도 출시된다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령/자료>공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것"이라며 "지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 모바일 의료용 앱을 제품화하는데 도움을 받을 수 있다"고 말했다.

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