서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 '의료기기 비임상시험실시기관(GLP)'으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다.
의료기기 비임상시험 제도는 2019년 5월 시행돼 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다.
승인된 항목은 의료기의 △유전독성시험(체내/체외) △혈액적합성시험 △세포독성시험(용출물/간접접촉) △이식시험(골조직) △자극성(피내반응/구강점막) 및 피부감작성 시험 △전신독성시험(급성/아급성/아만성/물질 매개성 발열성) 등 6개 분야 13개 시험항목이다.
김효수 서울대병원 의생명연구원장은 "향후 혁신의료기술연구소와의 협업을 통해 의료기기임상시험의 원스톱 서비스가 가능할 것으로 예상된다"며 "제품 개발, 인‧허가 단계의 안전성, 유효성, 신뢰성을 확보해 국내 의료기기 업체의 수출 활성화에 기여할 것"이라고 말했다.
한편 의생명연구원은 2003년 의약품, 화장품 분야 비임상시험실시기관(GLP)으로 최초 지정받은 바 있다. ⓒ 세이프타임즈
관련기사
- 필립스코리아-서울대병원 '디지털플랫폼 활용 심혈관 시술 교육' 협력
- 서울대병원, 환자안전 강화 '중증환자 전담간호사' 양성
- 서울대병원 국내 최초 이동형 'CT 옴니톰' 도입
- 서울대병원 '매직셀·치료법' 혁신의료기술 선정되다
- [포토뉴스] 노원구·서울대병원 '바이오의료단지' 조성 업무협약
- 창동 차량기지에 '서울 바이오메디컬 클러스터' 조성된다
- 복지부 서울대병원 등 5곳 혁신의료기 실증지원센터 선정
- 서울대병원 방문석 교수 대한재활의학회장 취임
- 서울대병원 환자 위한 최첨단 스마트 병실 시스템 구축
- 서울대병원 '외과혁신포럼' … 김연수 원장 "안전한 서비스 제공"
- 식약처 '마약류 안전관리' 국가연구개발 우수 100선' 선정
- 서울대병원, 의료인공지능 경진대회 대상에 '생체신호 분석' 넥스트팀
- 양한광 서울대병원 교수 '암 관련학회 협의체의장' 선출
- 서울대병원 하은진교수 '대한신경외과학회 학술상' 수상
- 식약처 허위·과대 '수능마케팅' 광고 282건 적발
- 대한흉부심장혈관외과학회 차기이사장에 서울대병원 김경환 교수
- 서울대병원 '코로나19' 확진자 이송용 버스 운행 시작
- 서울대병원 김희찬 교수 '의료기기의 날 대통령 표창' 수상
- 서울대병원 박기호교수 아태 녹내장학회장 취임
- 서울대병원 김승기교수 '대한소아청소년신경외과학회 회장' 선출
- 이광재 의원 "데이터 AI 기반 임상실험으로 코로나19 새 국면 열자"