식품의약품안전처는 7일 로사르탄 아지도 불순물 대한 안전성 조사 결과 1일 섭취 허용량을 초과했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

'로사르탄 아지도 불순물'이란 고혈압치료제 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 것으로 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인되지만 발암성은 확인되지 않은 물질을 아지도 불순물이라고 한다.

1일 섭취 허용량 1.5㎍/일을 초과했지만 인체 위해 우려는 낮은 수준의 범위는 1.7~88.7㎍/일이다.

로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 진행됐다.

한미약품 관계자는 "지난 9월 식약처가 지시한 불순물 검사 전 유통된 제품들은 선제적으로 전수 회수 했다"며 "품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 공급되고 있으니 의료진과 환자들은 안심하고 로사르탄 제제를 처방·복용해도 된다"고 말했다.

시중에 유통 중인 306개 품목 가운데 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.

해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다. 필요시 다른 제조번호로 교환하거나 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다.

정상 유통 제품은 처방·조제 받은 병·의원이나 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.

로사르탄 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합돼 있는 경우 다른 성분의약품 모두 교환과 재처방·재조제가 가능하다. 소요되는 비용은 복용 후 남아 있는 가루약에 대해 1회에 한해 면제된다.

권덕철 보건복지부 장관은 "유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

김강립 식약처장은 "불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 말했다.

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