▲ 식품의약품안전처는 '제미플록사신메실산염 정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 대한민국약전(KP) 일부개정안을 행정예고했다. ⓒ 세이프타임즈 DB
▲ 식품의약품안전처는 '제미플록사신메실산염 정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 대한민국약전(KP) 일부개정안을 행정예고했다. ⓒ 세이프타임즈 DB

식품의약품안전처는 '제미플록사신메실산염 정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 대한민국약전(KP) 일부개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.

제미플록사신메실산염 정은 국내 제약사가 개발한 신약으로 제품명은 팩티브정이며 만성호흡기 질환, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 사용되는 항생제다.

국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인을 받은 의약품으로 다섯 번째 국내 신약이다.

KP에 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가시 품질심사를 면제받게 된다.

김강립 식약처장은 "이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다"고 말했다.

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