식품의약품안전처는 2개 코로나19 자가검사키트 제품에 대해 추후 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다.

코로나 자가검사키트는 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받았고 독일, 스위스, 포르투칼 등 7개국에서 자가검사용으로 사용하고 있다.

휴마시스 제품은 지난달 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았고 덴마크, 오스트리아, 체코 등 3개국에서 사용되고 있다.

민감도는 질병이 있는 환자 가운데 검사 결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자의 결과가 음성으로 나타날 확률이다.

두 제품은 코로나 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적 수단으로 다양한 검사방법을 통해 확산을 줄이기 위해 허가됐다. 정식허가 제품이 나오기 전까지 한시적으로 사용하는 제품이다.

두 제품 모두 코로나 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

기존 유전자 검사나 의료인·전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하던 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다.

품목허가된 두 제품은 코로나 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

사용자는 설명서를 충분히 숙지하고 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 결과와 무관하게 코로나 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다.

식약처 관계자는 "조건부 허가 제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속한 개발과 허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈