식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 조정협의체의 운영 개선사항을 반영해 민원인안내서를 개정·발간했다고 29일 밝혔다.

조정협의체는 의약품안전국장을 위원장으로 식약처 내·외부 전문가로 구성된 기구로, 바이오의약품을 제외한 의약품 품목허가·심사 과정에서 신청인이 보완 요구에 대해 조정을 신청할 수 있도록 마련된 제도다.

이번 개정에 따라 조정 신청 기한은 기존 14일에서 30일로 연장된다. 신청 대상도 기존의 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완 요구 사항으로 확대된다.

이후 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출해 관련 부서와 조정 신청인에게 통보된다.

신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정한다.

식약처는 이번 개정을 통해 허가·심사 과정의 공정성과 신뢰도를 높이고 제도의 수용성을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

개정된 안내서는 식약처 홈페이지 '공무원지침서/민원인안내서' 항목에서 확인할 수 있다.