의료기기로 인한 이상사례가 증가 추세인 것으로 나타났다.

더불어민주당 박희승 의원(보건복지위·전북남원장수임실순창)이 식품의약품안전처로부터 2일 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2014년부터 올해 6월까지 1만3426건의 의료기기 이상사례가 보고됐다.

지난 2016년 739건이었던 이상사례는 2023년 1900건으로 2.6배 급증했고 올해는 6월까지 1312건이 보고되어 빠르게 늘어나고 있다.

구체적으로 경미한 결과 등 기타가 1만755건이었지만 입원·입원기간의 연장이 필요한 상황이 2635건에 달했다.

심지어 회복 불가능 또는 심각한 불구·기능저하가 보고된 상황도 19건이 발생했고 사망·생명에 위협도 17건이 보고됐고 실제 7명이 사망했다.

지난 2023년 발생한 중대 이상사례를 보면 A업체의 보조심장장치 펌프가 재시동 되지 않아 사망자가 발생했고 해당 제품은 회수됐다.

D업체의 실리콘겔 인공 유방 의료기기로 인해 환자는 역형성 대세포 림프종을 진단받아 생명에 위협을 받았고 업체는 환자에 보상을 완료했다.

의료기기법 개정으로 지난 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 기기로 인한 사망·중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위한 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 돼 있지만 현재까지 피해 보상 건수는 전무하다.

박희승 의원은 "의료기기 부작용으로 인한 피해는 생명에 치명적일 수 있지만 환자가 인과관계를 직접 밝혀내기 쉽지 않아 구제에 어려움이 크다"며 "의료기기 인체 이식이 늘어나는 만큼 제도적 보완이 절실하다"고 말했다.