무릎골관절염 세포 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 식품의약품안전처의 허가 취소 조치가 대법원 판단을 받게 된다.

코오롱생명과학은 28일 항소심의 법리 오해와 안전성 판단을 바로잡기 위해 지난 7일 패소 판결에 대한 상고를 대법원에 제기한다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 계열사 코오롱티슈진이 개발한 인보사에 대한 식약처의 품목 허가를 받고 국내 판매 허가 과정에서 주성분을 연골 세포라고 보고했다.

하지만 주성분이 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포로 밝혀졌고 식약처는 2019년 7월 인보사 품목 허가를 취소했다.

이후 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 냈지만 1심과 2심 모두 패소했다.

법원은 당시 품목 허가에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정돼 직권 취소가 가능했다며 취소 처분에 재량권 일탈이나 남용은 없었다고 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사는 품목 허가 이전 단계부터 모든 비임상 시험과 임상 시험을 같은 세포로 진행해 식약처에서 안정성과 유효성을 검증받았다"며 "이를 토대로 상고심에서 적극 소명하겠다"고 말했다.

이어 "현재 미국에서 진행 중인 인보사 임상 3상은 행정소송과 무관하며 차질 없이 진행하고 있다"고 말했다.