코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가 취소 처분에 불복해 행정소송을 냈지만 2심에서도 패소했다.

서울고등법원은 지난 7일 코오롱생명과학이 제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

2017년 식약처의 허가를 받은 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 냈다.

2021년 2월 1심에서 법원은 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만 허가받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않은 점은 명확해 취소 처분이 적법하다고 판결했다.

2심에서도 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실은 허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우에 해당해 약사법상 취소사유를 충족한다고 판결했다.

코오롱생명과학 관계자는 "판결문을 입수해 면밀하게 검토한 후 법률대리인과 협의해 상고여부와 향후 진행 방향을 검토하겠다"고 말했다.