최근 국내제약사 삼성바이오에피스(SAMSUNGBIOEPIS·대표 고한승)가 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 행정처분을 받았습니다.

식약처에 따르면 삼성바이오에피스는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)를 기 승인받은 사항과 다르게 기재한 것으로 확인됐는데요.

해당 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)Ⓡ와 비교한 우스테키누맙 동등생물의약품(SB17)의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)입니다.

이번 약사법 위반으로 삼성바이오에피스는 다음달 19일까지 해당 임상시험이 금지되는데요.

식약처는 지난해 12월 19일에도 삼성바이오에피스가 진행한 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상 3상에 대해서도 임상 정지 행정처분을 내렸습니다.

식약처의 솜방망이 처벌 때문인지 삼성바이오에피스의 약사법 위반 사항이 개선되고 있지 않은 모습이네요.