미국 제약사 리제네론이 셀트리온에 특허 소송을 제기했다.

13일 제약업계에 따르면 리제네론은 미국 버지니아 북부 지방법원에 셀트리온을 특허 침해 혐의로 소송을 제기했다.

리제네론은 셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 매출 13조원에 달하는 안과질환 치료제 아일리아의 특허를 침해했다고 주장했다.

소송은 셀트리온의 CT-P42가 오리지널 의약품의 특허를 침해함을 확인해달라는 것이 주 내용이다.

바이오 시밀러는 생물 의약품 가운데 특허가 끝났고 제조회사에 따라 세포 생산 조건과 정제 방법이 달라 오리지널과 완전히 동일하지 않는 제품을 말한다.

리제네론이 소송에서 승리한다면 CT-P42의 출시 가능 시기가 늦춰질 것으로 예상된다.

셀트리온이 승리하면 특허 분쟁 없이 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약국(FDA) 등 승인에 따라 출시 가능하다.

셀트리온은 의약품을 둘러싼 특허 분쟁은 바이오시밀러 등 복제품을 출시하는 과정에서 빈번하다는 입장이다.

리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 매출 97억5699만달러를 달성한 안과질환 치료제다.

셀트리온은 지난 6월 FDA에 CT-P42의 허가를 신청했다.

아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증 가운데 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증을 제외한 전 품목에 대한 허가신청을 완료했다.

아일리아의 미국 독점권은 내년 5월 만료된다. 이에 따라 FDA는 특허 만료 즉시 셀트리온의 허가 신청을 승인할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "특허 소송은 바이오시밀러를 출시하는 과정에서 겪어야할 일"이라며 "트룩시마를 출시할 때도 같은 소송에서 승소했다. 성실히 준비하고 대응해 제품 승인에 차질이 없게 하겠다"고 말했다.